All'interno del settore chimico-farmaceutico, la gestione del ciclo di vita del prodotto deve porre in primo piano la Good Manufacturing Practice (GMP) che si prefigge l’obiettivo di assicurare che prodotti come farmaci, dispositivi medici e cosmetici siano realizzati, analizzati e rilasciati in commercio all'interno di un regime di qualità controllata e certificata.
Con l'ausilio strumenti che consentono un monitoraggio costante della produzione è, infatti, possibile facilitare il raggiungimento degli standard di qualità del GMP ottimizzando le fasi produttive e riducendo al minimo la creazione di prodotti finali di scarsa qualità.
Proprio per questi motivi, è di fondamentale importanza saper come rispettare le GMP, conosciute in italiano anche come NBF (norme di buona fabbricazione), sfruttando i vantaggi offerti dagli strumenti digitali, evoluti e moderni come le soluzioni ERP.
Monitoraggio continuo della produzione
Uno degli elementi cardine a livello di norme di buona fabbricazione è la necessità di un'adeguata manutenzione a livello di strumentazione, apparecchiature e macchinari. Un monitoraggio costante e capace di ridurre al minimo i tempi di downtime richiede l'implementazione di moderne tecnologie che, attraverso algoritmi predittivi, individuano e avvisano la necessità di una manutenzione programmata basata sull'acquisizione costante di dati. Attraverso azioni di ispezione, manutenzione preventiva e interventi di riparazione è possibile, quindi, attuare un concreto monitoraggio con cui programmare l'intera attività di produzione.
Tutto ciò si riflette anche a livello di pianificazione: la manutenzione preventiva, infatti, permette di ottimizzare la gestione delle fasi di approvvigionamento di ogni singola componente del processo di produzione, riducendo i tempi di consegna e garantendo al cliente finale uno standard di qualità appropriato.
Documentazione del ciclo di vita del prodotto sempre disponibile
A livello di documentazione, adottare soluzioni avanzate nel settore chimico-farmaceutico consente di attivare un monitoraggio intelligente della supply chain.
Basti pensare alla direttiva UE 2016/161 che, in un'ottica di rafforzamento nei confronti della lotta alla contraffazione dei farmaci, ha introdotto il concetto di serializzazione, ovvero l’obbigo di attribuzione di un codice univoco, standard e leggibile da parte di tutta la supply chain, partendo dalla produzione fino alla vendita.
In questo contesto, è indispensabile l'utilizzo di un sistema ERP intelligente, capace di monitorare e documentare ogni aspetto del processo produttivo, così da permettere di reperire tutti gli elementi in ogni fase di ricerca, soprattutto nel caso di un'eventuale ispezione.
Nello stesso tempo, le funzionalità di monitoraggio dell'intera catena produttiva si rivelano utili per supportare procedure indispensabili nel caso il prodotto non si rivelasse conforme agli standard, gestendo processi di fermo-produzione o di richiamo di un prodotto già immesso sul mercato, I sistemi ERP permettono, infatti, di agire in modo tempestivo con azioni automatizzabili, già definite precedentemente.
Semplificare e automatizzare i controlli interni
L'introduzione di un sistema ERP come SAP S/4HANA nel processo di produzione, oltre ad attivare un monitoraggio e un'ottimizzazione delle singole fasi del processo di acquisizione e produzione, rende possibile l'accesso a sistemi di gestione degli audit pensati per progettazioni avanzate che normalmente si basano su analisi delle informazioni rilevanti, sulla documentazione e sulla comunicazione dei risultati e sul monitoraggio dei progressi. In questo modo, è facile mantenere uno sguardo d'insieme identificando, in breve tempo, aree critiche per implementare processi volti alla standardizzazione di practice migliorative.
Nel dettaglio, al fine di rispettare le GMP, il modulo Quality Management in SAP S/4HANA garantisce che i requisiti qualitativi dell’intero processo di produzione siano rispettati, abilitando al contempo l’ottenimento di una documentazione completa, con la conseguenza di una maggiore tracciabilità utile anche per i successivi processi logistici. Al contempo, l’add-on SAP RD (Recipe Development) in SAP S/4HANA, utilizzato per lo sviluppo, a partire dalla formula, passando per la ricetta e, infine, l’etichetta, permette alle aziende di supportare tutti i processi di gestione del ciclo di vita del prodotto. Il vantaggio di SAP RD è quello di essere integrato all’interno dell’ERP SAP permettendo, così, di utilizzare i record dei materiali, le specifiche e altri dati.
Di fatto, l'implementazione nella produzione di un sistema ERP, oltre a garantire una totale integrazione a livello di supply chain, facilitare l'accesso alle informazioni e attivare processi di manutenzione, è essenziale in tutte le fasi del processo di realizzazione del prodotto, poiché mette a disposizione strumenti di monitoraggio accurato e ottimizzato, con l’obiettivo finale di migliorare l'esperienza del team di produzione.
Attraverso il know-how maturato su SAP S/4HANA e l’esperienza all’interno del settore chimico, Present ha creato PresentChemistry, un sistema parametrizzato che supporta i clienti nel processo di trasformazione in imprese intelligenti, interfacciandosi con i sistemi software di controllo degli impianti a processo continuo e dei processi produttivi. In particolare, PresentChemisty mette a disposizione delle aziende strumenti per l’analisi delle capacità degli stabilimenti di produzione, grazie a sistemi di pianificazione flessibili, per la gestione dei processi di acquisto e delle utilities.
Sistemi informativi avanzati, dunque, se correttamente implementati all'interno del processo di produzione, diventano un elemento chiave per accelerare le fasi di sviluppo, test e produzione, semplificando le procedure da implementare per il rispetto delle normative GMP e fornendo ai propri clienti un prodotto finale sicuro e di qualità.
